Déroulement d’un essai
Déroulement d’un essai

Déroulement d’un essai

Afin d’assurer le développement d’un vaccin, les essais cliniques sont indispensables et incontournables. Aucun vaccin ne peut être autorisé à la commercialisation sans les résultats des essais cliniques. Ces tests permettent d’évaluer la sécurité, la réponse immunitaire, ainsi que l’efficacité d’un vaccin sur des volontaires.

Devenir volontaire pour un essai clinique est donc un engagement social, permettant la protection des plus vulnérables, mais aussi de tous les Français.es. Cette contribution est cruciale pour l’élaboration d’un vaccin, et donc pour freiner une épidémie à moyen terme, voire l’éradication d’une maladie à long terme.

Malgré tout, se décider à se porter volontaire peut être difficile et peut présenter des craintes chez certain.e.s. Mais malgré l’éventuelle complexité due aux nombreux aléas dans le développement d’un vaccin, ainsi que la longue durée de participation, les essais cliniques sont conçus pour minimiser les risques, d’autant plus qu’ils sont tous réglementés et soumis à autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP).

Le vaccin n’étant pas toujours majoritaire dans les études, il est à savoir que le CIC Cochin-Pasteur est capable d’effectuer d’autres types d’essais. Des études sur des produits thérapeutiques en biotechnologie, ainsi que des études en physiopathologie font souvent objet de recherche.

F.A.Q.

Vous trouverez ci-dessous une foire aux questions concernant les différentes étapes d’un essai clinique,
ainsi que les questions le plus souvent posées par des participants.

Le recrutement en vue d’une participation clinique peut se faire de diverses manières : votre médecin peut vous orienter vers un essai clinique, vous pouvez directement contacter un CIC, répondre à un appel à volontaires après avoir vu une affiche dans un lieu public… etc.  Suite à votre intérêt, un processus de pré-sélection est mis en place. Un premier appel téléphonique vous sera fait afin de vous informer et de vérifier les principaux critères d’éligibilité. Après un temps de réflexion et votre décision prise, vous serez reconduits vers une prise de rendez-vous avec le secrétariat du CIC.  Vous rencontrez ensuite un médecin investigateur de l’étude qui sera votre contact privilégié. Lors de cette visite, l’investigateur donne toutes les informations précises sur le déroulement et recueille votre consentement libre et éclairé. Ce n’est seulement à la signature du formulaire de consentement, que l’essai peut réellement commencer. Ce même médecin sera en charge de la sélection, autre phase importante du déroulement d’un essai. Des critères comme le sexe, l’âge, les antécédents médicaux, ainsi que d’autres caractéristiques sont pris en compte. La réalisation passage d’un examen médical est également crucial, afin de dévaluer votre état santé. À partir de l’ensemble de ces informations, le médecin s’assurera que vous remplissez l’ensemble des critères d’éligibilité définis dans le protocole. Les critères d’inclusion peuvent être divers, comme la présence de pathologie ou certains paramètres biologiques, dont l’âge et le sexe. Des paramètres d’exclusion ont aussi lieu d’être et peuvent empêcher un volontaire à s’engager dans un essai. Ces critères peuvent différer et être définis par la coexistence d’une maladie grave ou la prise de certains médicaments. Après votre accord à la participation de l’essai et les étapes de sélection passées, vous prendrez part à des consultations régulières avec l’investigateur en charge de l’étude. Un planning de visites pour l’ensemble de l’étude sera mis en place. Durant les différentes consultations, des examens complémentaires seront à effectuer ou encore des questionnaires seront à compléter.  Il est important de noter que toutes les informations recueillies restent confidentielles, car couvertes par le secret médical. Le volontaire peut également exercer son droit de retrait de l’essai clinique et demander l’arrêt de sa participation, à tout moment, sans se justifier. Il doit être informé de toute modification du protocole le concernant.

Afin de participera à un essai, il est indispensable de se porter volontaire.  

La sélection des personnes est faite en fonction de critères très précis, afin de permettre la réalisation de l’essai dans les conditions les plus optimales. De la même manière, la sélection peut se faire en fonction d’une population qui correspond à la forme de pathologie à laquelle va s’adresser le dispositif médical.  

L’investigateur en charge de l’étude est responsable de l’évaluation du patient et de son éventuelle aptitude à participer à l’essai. Les critères d’inclusion et d’exclusion sont définis lors de l’étape de sélection. 

En pratique, des essais cliniques sont effectués sur des hommes, des femmes et des personnes âgées, à condition, d’être affilié au régime de sécurité sociale ou d’être bénéficiaire d’un tel régime. 

L’inclusion des femmes dans les essais cliniques est tout à fait possible et pratiquée. Néanmoins, une vigilance particulière est apportée quant aux moyens de contraception utilisés, afin d’éviter la survenue d’une grossesse au cours de l’essai. 

Une attention particulière est portée à certaines catégories de personnes, considérées comme vulnérables. Cette classification concerne entre autres les femmes enceintes, les mères qui allaitent, les immunodéprimés, les personnes obèses, etc. Dans ce cas, ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque. Dans ce cadre-là, les risques prévisibles doivent être réduits à un caractère minimal. 

L’investigateur en charge de l’étude doit donner au volontaire des informations claires et précises sur de nombreux éléments, décrits dans la note d’information remise au participant : 

  • L’objectif et la durée de la recherche, 
  • Le produit à l’essai et l’éventualité de l’utilisation d’un placebo,
  • Le déroulement précis de la recherche (descriptif des visites, des examens, le calendrier, la durée de participation, les principaux critères d’éligibilité…),
  • Les éventuels bénéfices attendus et les risques prévisibles, 
  • L’avis du comité de protection des personnes (CPP) et le cas échéant, l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
  • La confidentialité des données et leur traitement selon la réglementation en vigueur, 
  • La couverture de frais, 
  • Les résultats globaux de la recherche.

Le quotidien d’un participant peut être plus ou moins affecté en fonction du type de l’essai. 

Les contraintes sur la vie quotidienne du participant sont décrites dans la note d’information. Celles-ci peuvent être faibles (de simples appels téléphoniques) ou très importantes. Ces contraintes peuvent se traduire par une prise de traitement, par des visites médicales, des examens de suivi et prélèvements biologiques, ainsi que par des déplacements nécessaires dans le cadre de visites médicales. 

Avant de prendre la décision de participer, ou pas, à un essai clinique, il est important de bien lire la note d’information afin de bien évaluer l’impact que la participation peut avoir sur la vie professionnelle, familiale, les loisirs… etc.

Plusieurs mécanismes permettent d’assurer en permanence la protection des personnes pendant un essai clinique :

  • Responsabilité de l’investigateur ; il se doit de surveiller le patient par des visites régulières, d’appeler le volontaire, afin d’en apprendre plus sur l’évolution d’éventuels symptômes.
  • L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est responsable de la mise en œuvre du système de vigilance des essais cliniques et prend les mesures appropriées, si nécessaire.
  • Un comité de suivi de recherche indépendant peut être mis en place par le promoteur. Ce comité est informé de toutes les nouvelles données d’efficacité ou de sécurité qui sont connues pendant l’essai.

Toutes les mesures de protection sont décrites dans le protocole, soumis à la validation de l’ANSM et de la CPP.

Voici quelques questions à se poser avant de prendre la décision de participer : 

  • Quels sont les objectifs de l’étude ?
  • Quelle est la durée de l’essai ? 
  • Quel impact cet essai aura-t-il sur ma vie quotidienne ? 
  • Quel vaccin/traitement suis-je susceptible de recevoir ? 
  • Quels sont les effets secondaires et risques attendus ? 
  • Qu’en pense mon médecin traitant ?
  • En ai-je assez discuté avec mon entourage proche ? 
  • Par qui serai-je suivi pendant l’essai ? 
  • Qui puis-je joindre à tout moment en cas de problème ?
  • Que va-t-il se passer à la fin de l’essai ? 
  • Une indemnisation est-elle prévue ?

La décision est importante et doit être longuement réfléchie. Un délai de réflexion est accordé avant de donner son consentement.