Déroulement d'un essai
La participation d'un volontaire ou d'un patient à un essai vaccinal comporte quatre étapes :
La recherche vaccinale ne teste pas uniquement de nouveaux vaccins mais également de nouveaux adjuvants ou de nouveaux schémas vaccinaux utilisant des vaccins déjà mis sur le marché. C'est pourquoi, en fonction des objectifs de l'étude, la durée de la participation du volontaire varie de quelques semaines à quelques mois voire quelques années.
1. Le recrutement
Dans le cadre d'une recherche biomédicale, le volontaire (ou le patient) peut être recruté par différents moyens. Une annonce peut être émise sur notre site, par voie de presse ou bien simplement affichée dans des lieux publics tels que la faculté de médecine, les hôpitaux;, et twitter Selon les études, le volontaire peut recevoir une indemnisation financière pour sa participation dans une limite annuelle définie parla loi. Le montant des indemnités perçues par la personne en compensation des contraintes liées à la recherche (montant maximum qu'une personne peut percevoir sur 12 mois consécutifs) est fixé à 4500 euros pour l'ensemble des recherches auxquelles elle se prête.
2. La sélection
Le volontaire n'est inclus dans une étude qu'après un examen clinique pouvant nécessiter un prélèvement sanguin effectué lors d'une consultation, par le médecin investigateur de l'étude. Cet examen permet de vérifier que le volontaire répond aux critères d'inclusion tels que définis dans le protocole.
Lors de cette visite, l'investigateur donne alors toutes les informations sur le déroulement de l'essai et fait signer le formulaire intitulé "consentement éclairé de participation". C'est seulement suite à la signature de ce document que l'étude pourra débuter, et que le volontaire pourra être inclus dans le protocole.
Lorsque la candidature d'un volontaire est retenue, le planning des visites pour l'ensemble de l'étude est fixé entre le volontaire et le médecin investigateur en charge de l'étude. En début d'étude, le volontaire a été informé que sa participation à cette étude est libre donc qu'il peut à tout moment exercer son droit de retrait à cet essai et doit être informé au cours de l'étude, de toute modification apportée au protocole. Le volontaire pourra continuer à participer à l'essai qu'après avoir signé un nouveau consentement éclairé portant toutes les informations relatives aux modifications.
3. La (ou les) vaccination(s)
Lors de la (ou des) visite(s) de vaccination, le médecin investigateur effectue un examen clinique afin de vérifier que le volontaire ne présente aucune contre-indication à la vaccination. Suite à cet examen l'investigateur peut réaliser la vaccination telle qu'établie dans le protocole.
Selon le type d'étude, en ouvert ou en aveugle, le volontaire et dans certains cas l'investigateur, connaîtra ou non la nature du vaccin reçu. A la suite de l'administration du vaccin, une surveillance post-vaccinale est effectuée au centre investigateur, c'est à dire que le volontaire devra rester au centre pendant un temps défini par le protocole afin d'évaluer les réactions locales et/ou générales immédiates.
Un carnet d'auto-surveillance est délivré au volontaire afin qu'il puisse noter soigneusement toutes les réactions locales et générales pouvant survenir entre les différentes visites.
4. Le suivi post-vaccinal
Après chaque vaccination, le volontaire est revu en consultation par le médecin investigateur pour évaluer la tolérance clinique et/ou biologique au vaccin ou candidat-vaccin et les données inscrites sur le carnet d'auto surveillance sont discutées. Dans le cas de l'étude de la réponse immunitaire au vaccin, des explorations immunologiques seront réalisées par des laboratoires spécialisés sur les prélèvements sanguins effectués lors des visites. A la fin de l'exploitation des résultats, toutes les données cliniques et biologiques recueillies pendant l'étude, peuvent être communiquées par le médecin investigateur au volontaire qui le souhaite.