Guide de rédaction d'un formulaire d'information et de consentement d'un volontaire

Toute personne qui se prête à une recherche biomédicale doit avoir été informée de manière claire (oralement et par écrit) et doit avoir donné son consentement sous forme d'un document signé.

Les documents types peuvent être consultés sur le site de la DIRC .

En résumé :

Voici quelques informations indispensables pour la rédaction d'un "Formulaire d'Information" pour une personne adulte participant à une recherche biomédicale et la rédaction du document intitulé "Consentement Éclairé" qui devra être signé par le volontaire.
Aucune recherche ne peut commencer sans le consentement libre et éclairé du volontaire.

  • Les documents "Formulaire d'Information" et "Consentement Éclairé" ne seront pas identiques suivant la condition des personnes au moment de leur participation dans l'essai.
    Une lettre d'information spécifique sera nécessaire pour certaines catégories telles que :
    • Mineur non émancipé ;
    • Mineur ou majeur protégé par la loi (sous tutelle ou curatelle) ;
    • Majeur hors d'état d'exprimer son consentement et non protégé par la loi ;
    • Situation d'urgence médicale, etc.

  • Les pages des documents "Formulaire d'Information" et "Consentement Éclairé" doivent être numérotées (1/nombre total de pages).
    Toutes les pages du "Formulaire d'Information" doivent être paraphées par le médecin investigateur et la personne donnant son consentement.
    Le "Consentement Éclairé" doit être daté et signé par le médecin investigateur et la personne donnant son consentement.
  • L'investigateur doit détailler les informations en fonction du protocole, en employant un langage commun, facilement compréhensible, même par un patient sans grandes connaissances médicales ou scientifiques, et donc en évitant si possible des termes trop techniques.
  • Ces documents doivent regrouper les informations par paragraphes thématiques :
    • l'exposé succinct de la recherche : but, méthodologie, etc. ;
    • le schéma de la recherche et sa durée prévisionnelle ;
    • les modalités de recrutement : l'attribution à un groupe par tirage au sort (cas échéant) ;
    • l'organisation globale de la recherche ;
    • les bénéfices attendus ;
    • les contraintes et les risques prévisibles ;
    • la chronologie des actes pratiqués et la durée de participation de la personne ;
    • les modalités de prise en charge médicale : en fin de recherche, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche (cas échéant) ;
    • la vérification de l'affiliation ou du statut de bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (l'Aide Médicale d'État n'est pas autorisée en recherche biomédicale).

Prévoir en plus si nécessaire :

  • Une période d'exclusion pour participer à une autre recherche biomédicale et indiquer la durée de cette exclusion dans ce document ;
  • En cas d'inscription au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ajouter le paragraphe type correspondant.

Le montant des indemnités perçues par la personne en compensation des contraintes liées à la recherche (montant maximum qu'une personne peut percevoir sur 12 mois consécutifs) : ajouter le paragraphe type correspondant si une indemnisation est prévue.

Si le protocole donne lieu à une conservation de composants sanguins ou de produits du corps humain (biopsie, pièce opératoire, etc.) spécifiquement pour la recherche, un paragraphe du document devra préciser :

  • la nature du prélèvement, le nombre de prélèvements, la quantité prélevée en millilitres et/ou en grammes, en nombre d'échantillons, et les risques prévisibles de ce prélèvement (anesthésie générale ou locale) ;
  • la finalité/utilité de la collection d'échantillons biologiques dans la recherche [le lieu de conservation et le nom du responsable, l'utilisation qui sera faite à la fin de la recherche biomédicale (destruction ou changement de finalité)].

NB : Au cas où une nouvelle recherche sur les prélèvements conservés serait envisagée postérieurement au présent protocole, une nouvelle information devra être donnée aux personnes (sauf avis contraire du CPP ou impossibilité prouvée de retrouver les personnes)


 

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